Skiftet i retning af "light-out" fremstilling i den farmaceutiske industri er drevet af ét kernemål: total eliminering af menneskelig indgriben i den sterile kerne. Ifølge FDA's vejledning for industri: Sterile lægemiddelprodukter fremstillet ved aseptisk behandling, er det menneskelige element den primære kilde til forurening. LYOMAC TECHNOLOGY LTD adresserer denne risiko gennem sit avancerede autoloading-system til lyofilisator (ALUS).
Kompleksiteten af et hætteglas frysetørrer-projekt ligger ofte i logistikken af læsse- og losningsfaserne. LYOMAC har udviklet en serie af ALUS-løsninger – lige fra pushere med fast række til fleksible robot-AGV'er – som er fuldt kompatible med O-RABS og Isolator-teknologier.
· Hygiejnisk design: Vores systemer anvender materialer, der ikke falder af, og strukturelle designs "clean-to-the-core", der letter effektiv VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) dekontaminering, et krav understreget i ISO 13408-1: Aseptic Processing of Health Care Products.
· Mekanisk præcision: Når den er parret med vores højkapacitets frysetørringsmaskine, skaber LYOMAC ALUS et synkroniseret flow, der reducerer risikoen for hætteglasbrud og sikrer, at kølekæden opretholdes selv under påfyldningsprocessen.
I industri 4.0-æraen skal en vakuumfrysetørrer være lige så intelligent, som den er robust. Styringsarkitekturen i LYOMAC er bygget på en intelligent SCADA-platform, der giver en "Digital Twin" af hele processen.
· Audit Trails: Hver bevægelse af autoloading-systemet til frysetørrer og enhver trykændring i vakuumtørreren registreres i et tidsstemplet, krypteret audit-spor, der fuldt ud opfylder kravene i FDA 21 CFR Part 11.
· Forudsigelig vedligeholdelse: Ved at bruge IoT-sensorer kan vores systemer forudsige komponentfejl (såsom vakuumpumpeslid eller ventiltræthed), før de påvirker produktionen, hvilket sikrer lyofiliseringsmaskinens langsigtede pålidelighed.
Mens vores primære fokus fortsat er hætteglasfrysetørreren til onkologi og biologiske lægemidler, anvendes principperne om automatisering og vakuumpræcision i stigende grad på markedet for fødevarefrysetørrer. Avancerede nutraceuticals og aktive probiotiske kulturer kræver det samme niveau af pleje som medicinske præparater. LYOMAC udnytter sin teknologi af farmaceutisk kvalitet til at levere madfrysetørrerløsninger, der tilbyder uovertruffen pålidelighed.
Med over 300 installationer globalt har LYOMAC TECHNOLOGY LTD mestret kunsten at kompleks projektledelse. Vores valideringsteams leverer fuld DQ-, IQ-, OQ- og PQ-dokumentation, der sikrer, at integrationen af autoloading-systemet til frysetørring er verificeret på alle trin. Vi leverer ikke kun en frysetørremaskine; vi leverer et valideret, højtydende produktionsaktiv.
Kontakt: sales@lyomac.com
